Wbrew pozorom, od idei do lekarstwa długa droga – może ona trwać nawet do 12 lat, a wszystko ze względu na konieczność przeprowadzenia szeregu testów, dzięki którym firmy farmaceutyczne zyskują pewność o tym, że oferowany środek nie wywoła działań ubocznych u osób go zażywających. O czym jeszcze muszą pamiętać koncerny farmaceutyczne, zanim wprowadzą nowy produkt do obrotu? Dlaczego warto zaangażować w część prawną kancelarię prawa farmaceutycznego?
Wszystko rozpoczyna się od badań laboratoryjnych, które mogą być prowadzone nawet nad tysiącami cząsteczek, spośród których jedynie kilkaset przechodzi do kolejnego etapu, jakim są badania przedkliniczne. Trwają one kilka lat i polegają na obserwowaniu wpływu leku na organizm żywy. Kolejny etap to czterofazowe badania kliniczne z udziałem ludzi. Fazy badań różnią się od siebie na ogół określaniem stopnia bezpieczeństwa leku oraz ilością osób zaangażowanych do przeprowadzania badań. Początkowe fazy oscylują na równi wokół zdrowych i chorych ochotników, a w miarę określania coraz większego bezpieczeństwa leku, kolejne fazy coraz bardziej skupiają się na jednostce docelowej, czyli osobach z chorobą, na którą ma być stosowany dany środek. Do ostatniej, czwartej fazy testów przechodzi na ogół maksymalnie do 30% badanych początkowo leków.
Są trzy podstawowe wymogi, jakie musi spełnić każdy lek dopuszczany do obrotu. Są to kryteria dotyczące jakości, skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania. Wszelkie procedury prawne poprzedza szereg testów laboratoryjnych, przedklinicznych oraz klinicznych, podzielonych na cztery fazy, na podstawie których można określić, czy lek będzie bezpieczny dla stosujących go pacjentów. Po sukcesywnym zakończeniu trzeciego etapu badań klinicznych konieczne jest przejście do procesu rejestracji leku, który zależnie od sytuacji, może trwać od 90 do 210 dni.
Wyróżniamy kilka rodzajów procedury rejestracyjnej, przy czym każda z nich stosowana jest w nieco innym przypadku:
Niezależnie od rodzaju procedury, wyszczególniamy jej poszczególne etapy:
Odpowiedź jest prosta. Współpraca z profesjonalistami w zakresie prawa farmaceutycznego pozwoli na zwiększenie szansy na sukces, jakim jest wprowadzenie leku na rynek. Co więcej, wielu producentów często popełnia błędy podczas dopełniania procedur formalnych, a najczęściej zdarzają się one na etapie rozpatrywania wniosku pod kątem formalnym i merytorycznym. Współpraca z doświadczonymi prawnikami z kancelarii prawa farmaceutycznego pozwoli zyskać pewność, że składana dokumentacja jest kompletna i całkowicie poprawna, co pozwoli na znaczną oszczędność czasu i uniknięcie błędów.
Sprawniejszy przebieg procedury formalnej jest znaczącym argumentem za skorzystaniem z usług takich instytucji. Oferują one sporządzanie korzystnych umów oraz udzielają pomocy w zakresie wypełniania stosownych dokumentacji, a także udzielają porad prawnych na każdym etapie wprowadzania produktów medycznych na rynek.