Jak wygląda wprowadzanie nowego leku na rynek?

Wbrew pozorom, od idei do lekarstwa długa droga – może ona trwać nawet do 12 lat, a wszystko ze względu na konieczność przeprowadzenia szeregu testów, dzięki którym firmy farmaceutyczne zyskują pewność o tym, że oferowany środek nie wywoła działań ubocznych u osób go zażywających. O czym jeszcze muszą pamiętać koncerny farmaceutyczne, zanim wprowadzą nowy produkt do obrotu? Dlaczego warto zaangażować w część prawną kancelarię prawa farmaceutycznego?

Jak wyglądają badania nad lekiem?

Wszystko rozpoczyna się od badań laboratoryjnych, które mogą być prowadzone nawet nad tysiącami cząsteczek, spośród których jedynie kilkaset przechodzi do kolejnego etapu, jakim są badania przedkliniczne. Trwają one kilka lat i polegają na obserwowaniu wpływu leku na organizm żywy. Kolejny etap to czterofazowe badania kliniczne z udziałem ludzi. Fazy badań różnią się od siebie na ogół określaniem stopnia bezpieczeństwa leku oraz ilością osób zaangażowanych do przeprowadzania badań. Początkowe fazy oscylują na równi wokół zdrowych i chorych ochotników, a w miarę określania coraz większego bezpieczeństwa leku, kolejne fazy coraz bardziej skupiają się na jednostce docelowej, czyli osobach z chorobą, na którą ma być stosowany dany środek. Do ostatniej, czwartej fazy testów przechodzi na ogół maksymalnie do 30% badanych początkowo leków. 

Jakie wymogi musi spełniać lek przed wprowadzeniem go na rynek?

Są trzy podstawowe wymogi, jakie musi spełnić każdy lek dopuszczany do obrotu. Są to kryteria dotyczące jakości, skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania. Wszelkie procedury prawne poprzedza szereg testów laboratoryjnych, przedklinicznych oraz klinicznych, podzielonych na cztery fazy, na podstawie których można określić, czy lek będzie bezpieczny dla stosujących go pacjentów. Po sukcesywnym zakończeniu trzeciego etapu badań klinicznych konieczne jest przejście do procesu rejestracji leku, który zależnie od sytuacji, może trwać od 90 do 210 dni. 

Jakie procedury prawne są niezbędne do wprowadzenia leku na rynek?

Wyróżniamy kilka rodzajów procedury rejestracyjnej, przy czym każda z nich stosowana jest w nieco innym przypadku:

  • Procedura narodowa – w sytuacji, gdy środek będzie dostępny tylko na terenie kraju.
  • Procedura wzajemnego uznania – stosowana w przypadku, gdy lek ma już zgodę na dopuszczenie do obrotu za granicą, lecz producent chce taką zgodę uzyskać również na terenie Polski. 
  • Procedura zdecentralizowana – mamy z nią do czynienia, gdy lek jest wprowadzany do obrotu jednocześnie w kilku krajach.
  • Procedura centralna – gdy na podstawie jednego pozwolenia producent chce uzyskać możliwość wprowadzenia leku na terenie całej Unii Europejskiej.

doradztwo farmaceutyczne

Niezależnie od rodzaju procedury, wyszczególniamy jej poszczególne etapy:

  • Wszystko zaczyna się od złożenia wniosku do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wydanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
  • Następuje sprawdzanie wniosku pod kątem formalnym i merytorycznym. W przypadku braków formalnych wnioskodawca ma 7 dni na ich uzupełnienie. 
  • Kolejnym krokiem jest wystawienie raportu oceniającego, stanowiącego opinię naukową na temat wyrobu.
  • Następuje wydanie decyzji o zgodzie lub odmowie dopuszczenia produktu do ogólnego obrotu. Zgoda wydawana jest na 5 lat, przy czym może być odpowiednio wydłużona, lub stosownie skrócona. 
  • Ostatnim krokiem jest wpisanie leku do Rejestru Produktów Leczniczych.

Dlaczego warto współpracować z kancelarią prawa medycznego podczas wdrażania leku na rynek?

Odpowiedź jest prosta. Współpraca z profesjonalistami w zakresie prawa farmaceutycznego pozwoli na zwiększenie szansy na sukces, jakim jest wprowadzenie leku na rynek. Co więcej, wielu producentów często popełnia błędy podczas dopełniania procedur formalnych, a najczęściej zdarzają się one na etapie rozpatrywania wniosku pod kątem formalnym i merytorycznym. Współpraca z doświadczonymi prawnikami z kancelarii prawa farmaceutycznego pozwoli zyskać pewność, że składana dokumentacja jest kompletna i całkowicie poprawna, co pozwoli na znaczną oszczędność czasu i uniknięcie błędów.

Sprawniejszy przebieg procedury formalnej jest znaczącym argumentem za skorzystaniem z usług takich instytucji. Oferują one sporządzanie korzystnych umów oraz udzielają pomocy w zakresie wypełniania stosownych dokumentacji, a także udzielają porad prawnych na każdym etapie wprowadzania produktów medycznych na rynek